Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) jest to system informatyczny stworzony w celu ujednolicenia i usprawnienia funkcjonowania państwa w zakresie polityki lekowej, prowadzonej przez liczne organy państwa (w tym ministra właściwego ds. zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Jak stanowi art. 29 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, ZSMOPL jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi. Będzie on miał za zadanie przetwarzać informacje dotyczące obrotu produktami monitorowanymi.
Obowiązkowi raportowania podlegać będą podmioty gospodarcze prowadzące w swojej strukturze apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, aptekę zakładową, podmioty gospodarcze prowadzące w swojej strukturze hurtownie farmaceutyczne, podmioty lecznicze prowadzące w swojej strukturze aptekę szpitalną, podmioty lecznicze prowadzące w swojej strukturze działy farmacji, a także podmioty lecznicze nie prowadzące apteki ani działu farmacji, ale uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz refundowanymi wyrobami medycznymi.
Aby móc spełnić ustawowy obowiązek, podmioty biorące udział w obrocie produktami leczniczymi powinny dostosować swoje systemy informatyczne do nowego systemu raportowania, zachowując spójność z przedstawioną przez Ministerstwo Zdrowia specyfikacją struktur, wymagań i formatów danych. Wdrożenie ZSMOPL składa się z kilku etapów, których wypełnienie jest wymagane dla prawidłowego wypełniania ustawowego obowiązku raportowania sprzedaży wybranych produktów leczniczych.
W celu korzystania z konta ZSMOPL, niezbędne jest jego założenie oraz konfiguracja. W celu założenia tego konta potrzebnym jest wyrobienie niekwalifikowanego certyfikatu, odrębnego dla każdej apteki. Ponadto, niezbędnym jest również wyrobienie przez właściciela apteki bądź osobę przez niego upoważnioną Profilu Zaufanego EPUAP, bądź – alternatywnie – certyfikatu kwalifikowanego. Po dopełnieniu tych formalności, można przystąpić do założenia oraz skonfigurowania konta ZSMOPL.
Następnie, w obrębie założonego i skonfigurowanego konta ZSMOPL indywidualnej apteki, należy skonfigurować również środowisko w profilu apteki. Ostatnim krokiem, umożliwiającym wypełnienie ustawowego obowiązku raportowania, jest konfiguracja oprogramowania aptecznego do współpracy z ZSMOPL. W celu korzystania z konta ZSMOPL, niezbędne jest jego założenie oraz konfiguracja. W celu założenia tego konta potrzebnym jest wyrobienie niekwalifikowanego certyfikatu, odrębnego dla każdej apteki. Ponadto, niezbędnym jest również wyrobienie przez właściciela apteki bądź osobę przez niego upoważnioną Profilu Zaufanego EPUAP, bądź – alternatywnie – certyfikatu kwalifikowanego. Po dopełnieniu tych formalności, można przystąpić do założenia oraz skonfigurowania konta ZSMOPL.
W obrębie założonego i skonfigurowanego konta ZSMOPL indywidualnej apteki, należy skonfigurować również środowisko w profilu apteki. Ostatnim krokiem, umożliwiającym wypełnienie ustawowego obowiązku raportowania, jest konfiguracja oprogramowania aptecznego do współpracy z ZSMOPL. Wdrożenie ZSMOPL napotyka wiele praktycznych trudności po stronie podmiotów zobowiązanych do raportowania, w związku z czym Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat o planowanych zmianach w ustawie Prawo farmaceutyczne. Zmiany te polegać mają na zawieszeniu obowiązywania do dnia 30 czerwca 2018 roku przepisów dotyczących obowiązku raportowania oraz dotyczących nakładania kar pieniężnych w związku z jego niedopełnieniem.
Ponadto, Ministerstwo Zdrowia nadmieniło, iż zmiany będą polegać również na tym, że do 30 września 2018 roku nie będą wszczynane postępowania w związku z naruszeniem przepisów dotyczących obowiązku raportowania, a ewentualne wszczęte postępowania będą umarzane. Nieprzestrzeganie obowiązku przekazywania raportów, zgodnie z art. 127c ustawy Prawo farmaceutyczne może poskutkować nałożeniem na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę kary pieniężnej w kwocie do 50.000 złotych, przy czym organ nakładający karę przy jej wymiarze powinien brać pod uwagę okoliczności i zakres naruszenia oraz ewentualne uprzednie naruszenie przepisów.
Przedsiębiorcy zobowiązani do raportowania w najbliższym czasie nie będą jednak zagrożeni nałożeniem kary za brak raportowania ZSMOPL, z uwagi na zapowiadane przez Ministerstwo Zdrowia, wspomniane powyżej, zawieszenie obowiązywania przepisów dotyczących nakładania kar oraz prowadzenia postępowań dotyczących naruszeń. Co prawda, wdrożenie ZSMOPL zostało nieco przesunięte w czasie, jednak jak najbardziej wskazane jest podjęcie działań w celu założenia i skonfigurowania konta ZSMOPL oraz przygotowania się do sprawnego i prawidłowego przekazywania raportów.
Aleksandra Fogiel
Aplikant adwokacki
+48 533 540 198
aleksandra.fogiel@dmplegal.pl